河北188金宝搏中心制药有限公司助力中科太康一次性使用血液灌流器成功获批

血液灌流是一种利用吸附剂（树脂、活性炭等）的吸附作用，通过体外循环的方法来实现血液净化的技术。血液灌流器的树脂吸附剂具有多孔道、高比表面积等特点，吸附树脂的物理结构形态外观为球状结构，其微观表现为多孔性海绵状立体结构。血液灌流可以清除常规血液透析不能清除的外源性或内源性毒素、药物或代谢废物。

硫酸吲哚酚(IS)是一种尿毒症毒素，由肠道微生物分解色氨酸产生，它是小分子溶质，但是与血浆蛋白结合率高达90%以上。肾功能正常时，通过肾小管分泌作用排出体外，肾功能受损时，在体内蓄积,因此慢性肾脏病(CKD)患者血浆IS水平升高。IS具有肾毒性，可以导致肾间质纤维化和肾小球硬化，加速CKD的进展；同时具有心血管毒性，导致心肌纤维化和左室肥厚等造成心血管系统损害。心血管疾病被公认为是CKD患者死亡的主要原因。研究发现,IS可以增加终末期肾病(ESRD)患者全因死亡及心血管疾病死亡的风险。因此通过透析或非透析的方式降低血浆IS水平非常重要。

北京汇智泰康医药技术有限公司（以下简称“汇智泰康，IPHASE”）使用液质联用系统（AB SCIEX TRIPLE QUAD 5500）开发了人血浆中IS的检测方法，依据ICH M10（人用药品注册技术要求国际协调会,生物样品分析方法验证）对方法的精密度、准确度、基质效应、回收率、稳定性等项目进行完整验证，血浆中硫酸吲哚酚的药物浓度在0.25~100.00 μg /mL以内时，其线性关系良好，相关系数R2=0.9976；批内和批间精密度RSD≤10.1%；硫酸吲哚酚的平均提取回收率为98.7%-110.9%；硫酸吲哚酚基质效应相对标准偏差为7.3%和1.5%。经过验证的检测方法完全满足该产品临床试验人体血浆样品中的IS检测要求。

作为值得信赖的医药与医疗器械研发合作伙伴，汇智泰康很高兴可以助力中科太康一次性使用血液灌流器的成功获批。今后，汇智泰康将会继续奉行“以市场为导向，技术服务市场”的发展理念，秉承“诚信、严谨、务实、创新”的企业宗旨，恪守“科学、公正、准确、高效、满意”的质量方针，扩大和提升公司技术服务平台的服务能力，力求为国内、外企业和科研机构提供高品质的产品和高水平的技术服务，实现汇智泰康的品牌承诺。

汇智泰康依托配置齐全的毒理学安全评价平台、分析仪器平台和经验丰富的技术团队，基于GLP、CMA、CNAS、AAALAC等认证资质，可以为客户提供全面的成械性生物学性能技术服务和合规申报服务等。服务对象主要是Ⅲ类医疗器械，即用于植入人体、支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

相关试验项目涉及的多种属的动物，汇智泰康均有实验动物的许可资质；样品检测使用的各种分析仪器（主要包括LC-MS/MS，GC-MS/MS，ICP-MS等），以及毒理研究所需要的组织病理和临床病理的各种分析仪器，汇智泰康均配套齐全。

介入式创新医疗器械产品成械性研究，汇智泰康可以提供以下几个方面的服务：

● SPF清洁级动物房搭配使用，满足不同试验要求

● 医疗器械生物学评价（试验依据：GB/T16886）

● 组织病理研究服务

● 临床病理服务

● 医疗器械及生物医学材料成分、组织与结构分析

● 生物学评价生物样品分析

● 其它技术咨询服务